A presente pesquisa se propõe ao estudo acerca da força normativa dos estatutos deontológicos sobre o consentimento livre e esclarecido na garantia dos direitos do participante da pesquisa clínica. Inicialmente, discorre-se sobre as bases históricas da teoria do consentimento informado e a estrutura dogmática do instituto. Para tanto, é realizada uma análise de sua natureza jurídica prioritariamente sob o ponto de vista da teoria do fato jurídico. Além disso, discorre-se sobre os elementos de pressuposição e requisitos de validade do consentimento no âmbito da saúde. Ainda no primeiro capítulo, são examinados os bens jurídicos tutelados pelo consentimento na pesquisa em seres humanos, no âmbito civil e criminal, de modo a discutir os direitos que assistem ao paciente na situação de uma intervenção médica arbitrária, ou seja, realizada sem consentimento ou com a obtenção de um consentimento viciado. Em seguida, no segundo capítulo, passa-se à análise da teoria do diálogo das fontes no sistema jurídico brasileiro, apresentando a visão proposta por Cláudia Lima Marques1 , bem como os argumentos contrários à aplicação de tal teoria. Ainda, apresenta-se o atual estado da arte da teoria na doutrina e jurisprudência pátrias. O terceiro capítulo versa sobre as possíveis respostas à questão da função das normas deontológicas na proteção do participante da pesquisa clínica, avaliando a influência da softlaw, do direito consuetudinário e, ainda, a aplicação do diálogo das fontes na garantia dos direitos do participante da pesquisa. O trabalho possui natureza qualitativa e foi elaborado por meio de pesquisa bibliográfica, em livros, dissertações e teses, artigos científicos, além de análise de projetos de lei que tramitaram e em trâmite, legislação vigente, normas deontológicas e jurisprudência. Ademais, a pesquisa abordou tanto a legislação brasileira quanto a portuguesa sobre o consentimento no âmbito da relação médico-paciente, a fim de avaliar comparativamente o arcabouço normativo dos países, em conjunto com o estudo doutrinário do instituto